I se fesoʻotaʻiga saogalemu talu ai nei a le US Senator na talosagaina le lala sooupu e toe iloilo le saʻo o pulse oximeters, na toe iloilo ai e le FDA le saʻo o le lala sooupu ona o atugaluga e uiga i eseesega faʻa-tagata i le fua o le pulse oximeter.
A o sailia e tagata ni auala e mataʻituina ai le tulaga o latou manava i le fale e faʻatatau i le faʻamataʻu mai le faʻamaʻi o le coronavirus, o le pulse oximeters e mafai ona faʻatau e fai ma talavai ma oloa faʻatau oloa ua faʻateleina le faʻaaogaina.Mo se taimi umi, o lenei tulaga ua faʻateleina ai popolega e uiga i le va o le paʻu o le paʻu ma taunuuga o le oximeter.
Na tali atu le FDA i nei atugaluga e ala i le logoina o tagata mamaʻi ma tausi soifua maloloina i tapulaʻa o le masini.E fa'amalosia e le lala sooupu tagata e siaki suiga i le maualuga o le okesene i le aluga o taimi, ma ave isi fa'amaoniga e ese mai i fa'amaumauga o le oximeter e iloilo pe a fai fa'aiuga.
I le amataga o le faʻamaʻi COVID-19, na siʻitia le fiafia i pulse oximeters.O le masini e susulu atu se ave o le malamalama i tamatamailima e faʻatusatusa ai le saturation o le okesene i totonu o le toto.O tagata faʻatau e suʻe nei masini e maua ai se auala e iloilo ai le aʻafiaga o le coronavirus i luga o le manava i totonu o latou fale ma maua ai faʻamaumauga e tuʻuina atu ai se faʻavae mo le faia o faʻaiʻuga i le taimi e suʻe ai auaunaga faʻafomaʻi.O le mauaina o nisi tagata e maualalo le maualuga o le okesene e tau le manava, lea e faʻaopoopo i le aoga o faʻamaumauga.
O nisi o pulse oximeters e fa'atau atu e fai ma mea fa'alesoifua maloloina lautele, mea tau ta'aloga po'o oloa va'alele i foliga ole OTC.O le OTC oximeter e le talafeagai mo le fa'aoga faafoma'i ma e le'i toe iloiloina e le FDA.E mafai ona kilia isi oximeters pulse e ala ile ala 510(k) ma e mafai ona tu'uina atu ile talavai.O tagata fa'atau e mata'ituina le maualuga o le okesene e masani ona fa'aogaina oximeters OTC.
O atugaluga e uiga i le aafiaga o le pa'u o le pa'u i luga o le sa'o o pulse oximeters e mafai ona toe maua i tua i le 1980s.I le vaitau o le 1990, na lomia ai e le au suʻesuʻe suʻesuʻega a le matagaluega o faʻalavelave faʻafuaseʻi ma tagata gasegase tigaina ma e leai se fesoʻotaʻiga i le va o le paʻu o le paʻu ma le pulse oximetry iʻuga.Ae ui i lea, o suʻesuʻega muamua ma mulimuli ane na maua ai faʻamatalaga feteenai.
O le COVID-19 ma se avefe'au talu ai nei na fa'asalalau i le New England Journal of Medicine ua toe fa'afo'i ai lenei mataupu.Ua lipotia mai e se tusi mai le NEJM se auʻiliʻiliga na iloa ai “e toetoe faatoluina le tele o le maʻi paʻepaʻe i tagata mamaʻi uli i le maʻi paʻepaʻe, ma e lē mafai ona iloa e le pulse oximeters le tele o taimi.”e aofia ai Elizabeth Waugh Senators e aofia ai Elizabeth Warren (D-Mass.) Na taʻua faʻamatalaga NEJM i se tusi i le masina talu ai na talosagaina le FDA e toe iloilo le fesoʻotaʻiga i le va o le paʻu o le paʻu ma le pulse oximeter iʻuga.
I se faʻaaliga saogalemu i le Aso Faraile, na taʻua ai e le FDA o loʻo suʻesuʻeina tusitusiga i luga o le saʻo o pulse oximeters, ma "taulai i le iloiloga o tusitusiga pe o tagata e pogisa paʻu e leaga le saʻo o oloa."O loʻo suʻesuʻeina foʻi e le FDA faʻamatalaga muamua-maketi ma galulue ma tagata gaosi oloa e iloilo isi faʻamaoniga.O lenei faiga e mafai ona taitai atu ai i taiala toe teuteu i le mataupu.O ta'iala o lo'o i ai nei e fautuaina ai ia le itiiti ifo ma le lua sui lanu uliuli e aofia i su'esu'ega fa'apitoa o pulse oximeters.
E oʻo mai i le taimi nei, o gaioiga a le FDA ua faʻatapulaʻaina i faʻamatalaga e uiga i le faʻaogaina tatau o pulse oximeters.Ole tala ole saogalemu ole FDA o lo'o fa'amatalaina pe fa'apefea ona maua ma fa'amatala faitau.E masani lava, e le sa'o sa'o le pulse oximeters ile maualalo o le okesene ile toto.Na taʻua e le FDA o le 90% faitau e mafai ona atagia ai numera moni e maualalo ifo i le 86% ma maualuga i le 94%.Ole sa'o sa'o ole OTC pulse oximeters e le'i toe iloiloina e le FDA atonu e lautele atu.
O le tele o kamupani e tauva i le maketi o le pulse oximeter.I tausaga talu ai nei, e tele kamupani Saina ua maua laisene 510 (k) e auai i isi tekinolosi faʻafomaʻi i luga o le maketi, e pei o Masimo ma Smiths Medical.
O tagata gasegase o le ma'i suka Dexcom ma Insulet na va'ai uma le fa'atupulaia o pisinisi i lenei tausaga ma le fa'alauteleina o maketi i a latou lauga.
Faatasi ai ma le toe tu mai o le coronavirus ma le tulaʻi mai o faʻamaʻi pipisi, o luʻitau ma avanoa o loʻo feagai ma le COVID-19 o loʻo i luma o masini faʻafomaʻi ma kamupani faʻamaʻi.
O tagata gasegase o le ma'i suka Dexcom ma Insulet na va'ai uma le fa'atupulaia o pisinisi i lenei tausaga ma le fa'alauteleina o maketi i a latou lauga.
Faatasi ai ma le toe tu mai o le coronavirus ma le tulaʻi mai o faʻamaʻi pipisi, o luʻitau ma avanoa o loʻo feagai ma le COVID-19 o loʻo i luma o masini faʻafomaʻi ma kamupani faʻamaʻi.
Taimi meli: Mati-15-2021